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保健食品注册备案更灵活目录可被提议纳入

来源:网络整理 编辑:ABC 时间:2019-08-21

人民网北京8月20日电 (邢郑) 近日,市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(以下简称《办法》),推进保健食品注册备案双轨制运行,建立以原料目录和功能目录的“两个目录”的开放多元的保健食品目录管理制度,进一步强化产管并重,力求社会共治。

据悉,《办法》将于2019年10月1日起正式实施。

能不能进目录有规可循

从梳理得知,《办法》规定,除维生素、矿物质等营养物质外,纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求:一是具有国内外食用历史,原料安全性确切,在批准注册的保健食品中已经使用;

二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录;

三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理,确保依据目录备案的产品质量一致性。

同时,《办法》规定了保健食品原料目录有以下情况的不得列入:存在食用安全风险以及原料安全性不确切的;无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的;法律法规以及国务院有关部门禁止食用,或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的。

目录并非一成不变

据市场监管总局特殊食品司司长周石平介绍,保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围,原料目录界定了注册与备案的通道,纳入原料目录的,可以直接备案。

对纳入目录的原料和保健功能,设置了再评价和退出机制。

对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的,可以及时启动目录的调整程序。

“两个目录”均可提议纳入

《办法》规定,任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上,均可提出纳入保健食品原料目录和功能声称目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证,对于符合要求的就可以纳入目录。

“这样可以充分发挥社会资源科研优势,提高原料和功能评价方法的科学性,解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题,提高备案产品和注册申报质量,提高审评审批效率。”周石平解释说。

此外,《办法》还鼓励多元市场主体参与目录制定,鼓励企业既继承传统中医养生理论,又充分应用现代生物医学技术,研究开发新功能新产品。改变目前产品低水平重复的现状,促进保健食品产业高质量发展。

周石平强调,《办法》实施后,原料目录和功能目录将成熟一个、发布一个。随着目录不断扩大,备案产品增多、注册产品减少,生产企业和监管部门的制度成本也会大幅降低。“两个目录”实现注册备案双轨运行,用以保证产品的安全有效,力争管住、管活、管优,用科学监管理念促进产业高质量的健康发展。

(责编:邢郑、孙阳)

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